国中医药医函〔2006〕1号

关于印发中医药治疗艾滋病试点项目管理有关规定的通知

中医药治疗艾滋病试点项目省（区、市）中医药管理局、卫生厅局中医处：
为了加强中医药治疗艾滋病试点项目的管理，保证项目的顺利实施，针对项目实施中存在的问题，国家中医药管理局中医药防治艾滋病工作组织协调小组办公室组织制定了《中医药治疗艾滋病试点项目质量管理暂行规范》、《中医药治疗艾滋病试点项目临床资料管理暂行规范》和《中医药治疗艾滋病试点项目临床技术总结报告式样（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
 
附件：1．《中医药治疗艾滋病试点项目质量管理暂行规范》
2．《中医药治疗艾滋病试点项目临床资料管理暂行规范》
3．《中医药治疗艾滋病试点项目临床技术总结报告式样（试行）》
 
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国家中医药管理局中医药防治艾滋病工作
组织协调小组办公室（代章）
二○○六年一月十三日
 
抄送：中国中医科学院艾滋病中医药防治中心。
 
附件1
 
中医药治疗艾滋病试点项目质量管理暂行规范
 
为了加强中医药治疗艾滋病试点项目的全过程质量控制，保证项目顺利实施并取得实效，凡参加卫生部、国家中医药管理局和财政部联合实施的中医药治疗艾滋病试点项目的单位及个人，均须遵守本规范。
一、组建管理体系。承担项目的省（区、市）要建立专门的管理组织（以下称省级项目主管部门），负责制定省级项目实施方案、细则及符合本地区实际的规定和措施，并组织实施。
二、成立专家组。根据需要成立省级、地（市）级和县级专家组。专家组主要根据项目的总体技术方案，负责本区域内具体临床技术方案的制定、实施及日常监督管理和技术指导。
三、确定纳入项目病例。省级项目主管部门应与当地相关部门协调，掌握当地HIV/AIDS人群的数量、分布、感染途径、目前治疗情况、是否愿意应用中医药治疗等基础资料，具体确定可纳入本项目的病例。
四、确定项目实施单位及人员。省级项目主管部门根据项目总体方案及可纳入项目的病例情况，确定省（区、市）内项目实施单位（指负责接诊单位，下同）及人员。项目实施单位的主管领导及相关人员，均需经过培训。
五、实施项目培训。国家中医药管理局负责组织对各项目省（区、市）的骨干培训，省级项目主管部门负责组织对本地区项目实施单位及人员的全员培训。接受培训人员主要为项目管理人员、临床医务人员和计算机录入人员；培训内容主要包括中医药治疗艾滋病试点项目管理方案、中医药治疗艾滋病临床技术方案、中医药治疗艾滋病项目的有关规定、其它相关的艾滋病知识及有关计算机录入统计知识。
六、首诊要求。省级专家组与项目实施单位的医生共同对病人进行首次接诊，参照《中医药治疗艾滋病试点项目临床技术方案》制定个体诊疗方案，并按《方案》要求做好记录。首次接诊记录应由省级专家负责，以保证病例资料的准确性、可靠性。
七、巡诊及复诊制度。省级项目主管部门要建立省、地（市）、县级专家巡诊及复诊制度。原则上省级专家巡诊每三个月不少于一次。
八、项目实施单位负责对接受治疗者开展连续性治疗并进行有效管理，按要求记录其基本情况、服药后的反应及其他情况。
九、按照《中医药治疗艾滋病试点项目临床资料管理暂行规范》，项目实施单位负责对项目临床资料进行采集、保管、审核、报送等工作。
十、省级项目主管部门每半年度进行一次阶段小结，每年度进行一次项目总结，对项目实施过程中存在的问题进行讨论，提出解决方案，并向国家中医药管理局提出书面报告。
十一、国家、省级中医药管理部门及专家，要不定期对项目实施情况进行督查与技术指导。
 
 
附件2
 
中医药治疗艾滋病试点项目临床资料管理暂行规范
 
一、为了保证卫生部、国家中医药管理局和财政部联合实施的中医药治疗艾滋病试点项目的顺利实施，确保临床资料的完整性、保密性、统一性、有效性，特制定本规范。
二、凡属本项目有关的临床资料均执行本规范。
三、项目临床资料包括：临床观察表、治疗数据库、诊疗照片、录音录像资料等。
四、项目实施单位应指定相关人员负责临床资料的收集、整理和保管，并检查资料的准确性和完整性。
五、临床资料由各项目省（区、市）的省级项目主管部门根据实际情况指定人员填写。省级专家在巡诊时要对临床资料进行逐份审核。
六、负责临床资料计算机录入工作的人员，应由相关项目实施单位指定具有医学专业和一定计算机知识的人员承担。对录入计算机的资料必须进行审核后方可进行纸质备份，并将复制的纸质资料和电子数据同时报送省级项目主管部门。录入资料的审核工作原则上由经治医生负责。
七、项目临床资料应按有关要求，及时、逐级报送。省级项目主管部门须对纸质资料与电子数据进行复核，汇总后报送中国中医科学院艾滋病中医药防治中心。中国中医科学院艾滋病中医药防治中心负责各项目省（区、市）临床资料的汇总、统计、分析和总结。
八、各项目实施单位和相关单位未经批准，不得随意将本项目临床资料泄露给无关人员。与本项目无关的人员不得查阅、复制本项目的临床资料。
九、省级项目主管部门及各项目实施单位应对其管理范围的项目临床资料的使用严格把关。参与项目实施的单位和个人，未经省级项目主管部门的批准，不得将项目临床资料以项目名义对外公布。各项目省（区、市）的汇总分析资料只能由本省（区、市）的省级项目主管部门在获得国家中医药管理局中医药防治艾滋病工作组织协调小组办公室同意后统一对外发布。各项目省（区、市）调用其它省（区、市）的资料，需经国家中医药管理局中医药防治艾滋病工作组织协调小组办公室同意。
十、违反以上规定，将追究相关单位和人员的责任。