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中医药法释义(30)

发布时间:2017-07-01

 第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
 
  前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
 
  【释义】 本条是关于生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂方面的规定。
 
  中医经典医籍中汇载了大量的方剂,有很多方剂至今仍在临床广泛使用,这些方剂经过了长期的临床验证,疗效确切。如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批,耗时较长,不利于调动企业的生产积极性。为此,本法专门规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。这一规定大大简化了生产此类中药复方制剂的审批程序,有利于调动企业的生产积极性,将古代经典名方发扬广大,造福广大社会公众。
 
  本条共分两款。第1款明确了生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。第2款对古代经典名方下了定义。
 
  药品管理法第29条规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第30条规定,药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。根据药品管理法的上述规定,新药在获得批准前都要经过提交非临床安全性研究资料和临床试验报告。
 
  古代经典名方经过多年的使用被证明是安全有效的,如果严格按照药品管理法的上述有关规定进行临床试验和审批,耗时较长。本法制定过程中,有的地方、专家和药品生产企业提出,中药的审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。立法机关经研究,采纳了这一意见,对此作了专门规定。
 
  这里的“国家规定的条件”,目前主要是指2008年国家食品药品监管局发布的《中药注册管理补充规定》中对来源于古代经典名方的中药复方制剂的生产所规定的条件,包括:(1)处方中不含毒性药材或配伍禁忌;(2)处方中药材均有法定标准;(3)生产工艺与传统工艺基本一致;(4)给药途径与古代典籍记载一致,日用饮片量与古代典籍记载相当;(5)功能主治与古代医籍记载一致;(6)适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。
 
  本款规定,具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定,即由国家食品药品监督管理总局会同国家中医药管理局制定。该具体管理办法的制定对于落实该条规定非常重要,有关部门应当积极配合,使有关管理办法早日出台,使法律规定得到贯彻落实。
 
  根据第2款的规定,古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。这里的“方剂”是指药方,其具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
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