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中医药法释义(28)

发布时间:2017-07-01

 第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
 
  根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
 
  【释义】 本条是关于医疗机构炮制、使用中药饮片和对中药饮片进行再加工方面的规定。
 
  目前医疗机构使用的中药饮片都是在市场上采购的,因为按照药品管理法的规定,医疗机构是不能炮制中药饮片的,只有药品生产企业可以炮制中药饮片。中医药法的本条规定对上述制度作了突破,允许医疗机构对市场上没有供应的中药饮片可以根据本医疗机构医师处方的需要,自行炮制中药饮片,并在本医疗机构内使用。此外,有些中药饮片采购后,还需要根据其药物性能和治疗需要,由医疗机构药材专业技术人员凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。本条对此作出了专门规定。
 
  本条共分两款,第一款对在医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片作出了规定,第二款规定了对中药饮片的再加工。
 
  关于炮制、使用市场上没有供应的中药饮片。
 
  第一款规定分为三个方面:
 
  一是对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。这一规定明确了在本医疗机构内炮制中药饮片的范围是“市场上没有供应的中药饮片”,换言之,如果市场上有供应的中药饮片,就不应适用该款规定。二是医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。对于市场上没有供应的中药饮片,医疗机构是其炮制主体,应当对其质量负责。关于炮制中药饮片,药品管理法有明确的规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片,应当遵守上述国家药品标准或炮制规范。三是医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。草案中关于备案层次最初规定为“县级人民政府药品监督管理部门”,审议时有的常委会委员提出,县级人民政府药品监督管理部门的层级较低,建议适当提高备案层级。立法机关经研究,将“县级”修改为“设区的市级”。
 
  关于对中药饮片的再加工。
 
  本条第二款规定,根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。再加工的范围比炮制要小,方法也比较简单,一般以炒法、炙法、拌法为主。在现行的规范性文件中,再加工又称为“临方炮制”。2007年国家中医药管理局、卫生部《医院中药饮片管理规范》规定,医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
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