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中医药法释义(24)

发布时间:2017-07-01

 第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
 
  采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。
 
  国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。
 
  【释义】 本条是关于中药材质量监测以及中药材流通追溯体系建设的规定。
 
  目前,中药材市场管理水平、设备设施相对落后,部分中药材市场存在交易混乱,质量缺乏保障,管理缺位等问题。解决这些问题,一方面要加强监管,一方面要对传统的落后的流通模式加以改变,从药材的采集、流通的组织方式、仓储物流、包装等方面进行变革。从近期发布的一系列文件也可以看到,国家有关部门正在采取措施推动建立中药材产地生产、流通和使用环节的质量安全保障体系,包括中药材现代流通体系建设。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中提出,构建现代中药材流通体系,制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心,与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。
 
  本条共分三款,主要包括以下几方面内容:
 
  一是中药材质量监测。中药材也是药品的一部分,按照职责分工,药品监督管理部门对药品的生产、经营,药品的质量负有监督管理的职责。中药材的质量关系到中药饮片和制剂的质量,对其质量实施监测制度,可以及时发现问题,避免不合格的中药材流入市场,造成危害。监测结果应定期向社会公布,让社会公众能随时掌握中药材质量信息。中药管理工作涉及多个部门,除药监部门外,还涉及农业部门、工信部门、林业部门等等,在实施监测过程中,需要由药品监督部门与其他相关部门按照职责分工,建立协作机制,共同把好中药材质量源头这道关。
 
  二是中药材采集、贮存以及初加工的要求。本条第二款规定,采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。中药材在采集、储藏保管与养护以及炮制过程中容易发生虫蛀、霉变、挥发、风化变质等现象,所以药材的储藏与保管就应按标准和规范进行管理。《中药材生产质量管理规范(试行)》对中药材的采集、储存、加工等环节要求作了规定,如中药材采集要根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工,中药材应不受污染,有效成分不被破坏。在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
 
  三是中药材现代流通体系建设。2014年,商务部出台了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》,指导推动各地建立中药材现代物流体系。2015年工信部、国家中医药局等部门联合发布《中药材保护和发展规划(2015—2020)》中提出,构建中药材现代流通体系,完善中药材流通行业规范,建设中药材现代物流体系,推进中药材流通体系标准化、现代化发展。2016年《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》提出,制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心,与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。发展中药材电子商务。利用大数据加强中药材生产信息搜集、价格动态监测分析和预测预警。实施中药材质量保障工程,建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系,加强第三方检测平台建设。建立健全中药材现代流通体系,实现全产业链的质量安全追溯和高效率的保障体系,对于我国中药产业的持续健康发展具有重大战略意义。
 
  四是建立中药材追溯体系的具体要求。建立中药材可追溯体系是中药材生产经营者的义务。生产经营者要落实主体责任。本条第三款规定,中药材生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度,中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。进货查验和购销记录制度,是建立追溯体系的具体手段,有利于药材可追溯,可以实现中药材“来源可溯,去向可追,质量可查,责任可究”,从产地到市场再到使用终端全链条质量可控。
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