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中医药专班、“三药三方”…这场发布会透露重点信息
来源: 时间:2020-04-14 22:46:15  
 

  来源:健康报

  4月14日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,科技部、中医药局、药监局有关负责人,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。

  中医药专班统筹推进中医药疫情防治重点科研攻关

  国家中医药管理局科技司司长李昱表示,中医药在抗击疫情过程中发挥了重要作用。国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组下专门设立了中医药专班,统筹推进中医药疫情防治重点科研攻关工作和中长期中西医结合传染病防控机制的建立,中医药专班由中国工程院李晓红院长牵头总负责,国家中医药管理局全力配合,科技部、教育部、国家发展改革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、中国科学院、国家药监局等部门联合组成。

  李昱介绍,中医药专班下设了专家组,专家组由两院院士、国医大师、中医医学专家、药学专家共同组成,专班下设了临床救治、机理研究、方药筛选和体系建设四个任务组,共同来落实相关的任务。

  其中,临床救治组在前期临床观察基础上,总结推出了以清肺排毒汤为代表的有效方剂“三方三药”,在临床救治中发挥了重要作用。机理研究组针对清肺排毒汤的机理进行了相关基础研究,该方可以通过多成分、多靶标起到整体调节作用,而且参与到免疫、抗炎、内分泌、信号传导等生物学过程,可以抑制细菌内毒素的产生,起到平衡免疫、消除炎症的作用,避免或缓解炎症风暴。

  中医药专班还针对恢复期康复的中医药干预开展了专项研究,此项工作由中国科学院仝小林院士牵头,前期研究成果已经体现在国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发的《新型冠状病毒肺炎恢复期中医康复指导建议》中。目前,正在对方案进行优化。专班同时关注复工复课以后的聚集性人群以及无症状感染者的中医药干预研究,这两个项目专门安排了王琦院士和黄璐琦院士两个团队进行专项研究。

  正在抓紧推进“三方”成果转化

  国家药监局药品注册司副司长杨胜指出,在疫情防控过程中,中医药发挥了重要作用,国家药监局积极支持发挥中医药的特色,支持中成药和医疗机构中药制剂在中医理论的指导下用于新冠肺炎的治疗,争分夺秒的开展应急审评审批。对研究结果证明基本安全有效的,第一时间纳入应急审批通道,以“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审批超常规”为准则,联审联动,并联审评,切实加快审评的速度,提高审评的效率。

  杨胜以中药的“三药三方”为例介绍,组建了以中医药院士,特别是抗疫临床一线的专家为主的特别专家组,发挥指导作用,组织专人与“三药三方”的生产企业、研发单位积极对接,做好技术指导和注册服务。在前期抗疫临床实践取得良好成效的基础上,已经加快完成了“三药”的成果转化,正在抓紧推进“三方”的成果转化。

  多国批准使用恢复期血浆、托珠单抗等中国方案中所涉及药品品种与方案

  科技部生物中心副主任孙燕荣表示,中国前期所研究的抗疫药物临床研究和应用进展陆续得到全球的关注,为全球疫情防控提供的中国经验和借鉴主要体现在以下几方面。

  首先,中国研究团队在中国境内开展针对新冠肺炎的药物临床研究,所产出的研究成果在第一时间以学术论文的形式在国际期刊上发表,最快速度与全球分享中国的临床经验与成果。

  第二,中国科研团队持续高频次与全球多个国家和地区进行交流和学术研讨。据不完全统计,进行交流和学术研讨的国家和地区已经超过140个。主要内容包括中医药、磷喹、法匹拉韦、托珠单抗,以及恢复期血浆、干细胞等等一系列的产品以及科研攻关成果,新冠肺炎临床研究进展和临床应用经验都是交流中的重点。

  第三,中国在前期所开展的药物研发所取得的成果已经被部分国家所采纳,纳入到相应的临床救治方案中。同时,世卫组织以及多个国家也在相继开展氯喹、羟氯喹等药物的临床研究,多个国家先后批准使用恢复期血浆、托珠单抗等中国方案中所涉及到的药物品种与方案应用于治疗新冠肺炎或者开展临床研究。

  三期临床试验到最终才能得到疫苗批准上市的科学依据

  中国工程院院士王军志表示,疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的,所以在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针。同时,坚持特事特办,很多研发步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率,所以审批速度快。

  王军志介绍,在安全性方面,主要是由临床前的研究来决定的。一般来说,通常的临床试验分为三期,就是三个阶段,三个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计,方案不一样,需要的时间也不一样。但是有一点,必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》来执行。一期临床试验重点是观察使用的安全性,主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,一般人数规模相对比较小,都是数十人或一百人左右。二期临床是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量,一般受试者数百人甚至更多。需要指出的是,一期二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。

  王军志指出,真正确定疫苗有效性还有三期临床,三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定其对易感人群的保护率,它的规模人数好几千,有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学依据。因此,即使在应急的情况下,在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。

  清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已获国家临床试验批件

  国家中医药管理局科技司司长李昱表示,抗击疫情中,中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”,发挥了重要的作用,“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液,这三个药物都是前期经过审批的已经上市的老药,这次在新冠肺炎的治疗中发挥了重要的作用,显示出良好的临床疗效。

  其中,金花清感颗粒是2009年在抗击甲型H1N1流感中研发出的有效的中药。金花清感颗粒对治疗新冠肺炎的轻型、普通型患者疗效确切,可以缩短发热的时间,不仅能够提高淋巴细胞、白细胞的复常率,而且可以改善相关的免疫学指标。近期,金花清感颗粒又被国家药监局同时作为甲类非处方药管理,可以很好的满足临床救治的需要。

  连花清瘟胶囊在治疗轻型、普通型患者方面显示出良好的疗效,在缓解发热、咳嗽、乏力等症状方面疗效明显。同时,可以有效的减轻转重率。血必净注射液可以促进炎症因子的消除,主要用于重型和危重型患者的早期和中期治疗,可以提高治愈率、出院率,减少重型向危重型方面的转化几率。鉴于“三药三方”,特别是“三药”在此次疫情中发挥的重要作用和取得的良好的临床证据,国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。

  “三方”是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三个方剂,其中清肺排毒汤是源自于《伤寒论》的五个经典方剂融合组成的。清肺排毒汤是国家诊疗方案中推荐的是通用方剂。化湿败毒方和宣肺败毒方是黄璐琦院士团队和张伯礼院士团队在武汉前线的临床救治过程中,根据临床的观察总结出来的有效方剂,在阻断病情发展、改善症状,特别是在缩短病程方面有着良好的疗效。日前,清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已经国家药监局批准,获得国家的临床试验批件。

 
 
 
 
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