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辽宁启动医院传统中药制剂备案
时间:2018-06-09 20:36:08

  辽宁省食药监局5月25日印发《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。自该日起,辽宁省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请,申请人应申请撤回。

  医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致;中药配方颗粒、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的及其他不符合国家及《实施细则》有关规定的制剂不得备案;医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效负总责,应进一步积累临床使用中的有效性数据,严格履行不良反应报告责任,建立不良反应监测及风险控制体系,发生不良反应的,按规定及时上报;传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  截至6月5日,已有39家医疗机构进行系统注册,28个品种已通过备案。

 
 
 
 
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