国家中医药管理局中医药科学技术研究基金

2000-2001年度课题招标指南

本期招标以提高中医药学术水平、提高临床疗效为中心；面向临床、面向生产、面向社会需求。所确认的课题要体现和代表行业水平，并为承担国家攀登、攻关等课题做好基础性工作；要有利于稳定和培养科研人才，调动各方力量投入和支持中医药科学研究工作；坚持突出重点、统筹兼顾的资助原则，既要资助代表国内、国际先进水平的中医药研究课题，也要资助强化中医药优势、解决中医药医、教、研、产中实际问题的研究课题。本期招标鼓励创新，鼓励强强结合，鼓励多学科协作，鼓励科研单位与企业结合，提高中医药防病治病能力和行业整体实力。 

一、课题设置、经费资助原则 

    （一）课题设置

    1、基础研究类。

    2、临床研究类。

    3、开发研究类。

    （二）课题资助类别

    1、重点课题。

    2、普通课题。

    3、民族医药课题。

    4、青年课题。

    5、立项不资助课题。

  基础研究类包括普通课题、民族医药课题、青年课题三种课题；临床研究类包括以上五种课题；开发研究类主要资助中药新药示范性开发研究。

    （三）资助额度

    1、重点课题每项资助额度不少于30万元。

    2、普通课题每项资助额度5万元至10万元。

    3、民族医药课题每项资助额度3万元至10万元。

    4、青年课题每项资助额度3万元左右。

    5、立项不资助课题按局级课题立项不资助经费。

    6、开发研究类课题按有偿资助的原则，资助的数额及偿还的方式，另行议定。

    （四）资助方式

    1、基础研究类课题实行全额资助，即本期招标确认的基础研究类课题按合同确定的相应资助额度全额资助。

    2、临床研究类课题中的民族医药课题、青年课题实行全额资助；重点课题、普通课题实行匹配资助，即由本基金资助课题研究所需总经费的50%左右（最高不超过上述相应的资助额度），其余部分由课题申请单位或其上级主管部门（指省级中医药主管部门、局直属单位）或企业给予资金匹配，匹配强度必须等于或高于50%。

    3、开发研究类课题实行循环滚动资助，即专项基金资助的课题经费，要按照合同要求的时间和金额返回本科研基金，再循环资助其他课题。

    4、所有课题的资助经费均按年度拨付，拨付经费依据课题中期评估结果而确定（立项不资助课题也需进行中期评估）。

 二、申请课题、申请人、申请单位基本要求 

    （一）申请课题

    1、本期招标的课题研究范围参考《中医药基础研究发展提纲》和《中医临床研究发展提纲》，自行确定研究方向和目标。

    2、鼓励多学科的参与，联合申请，优势互补；鼓励科研单位与企业联合攻关，同等条件下此类课题优先立项。

    3、涉及实验动物的课题，必须有符合相应要求的医学实验动物及其设施，坚持"一级起步，二级优先"的原则，即以实验动物及其设施达到普通级（即一级）合格标准为基本条件，在同等条件下使用清洁级（即二级）标准的实验动物及其设施的课题优先立项。

    4、与国家攀登计划、"九五"攻关计划、国家自然科学基金重点项目等国家科研计划项目重复的选题不予立项。

    5、开发研究类课题需提供专利检索报告（应选择推荐的专利检索单位）。其他类课题需提供国家中医药管理局文献检索中心、分中心或省级医学专业信息检索部门的查新报告。

    6、基础研究类、临床研究类的各类课题实行限额申请（青年课题除外），参照以往投标、中标、执行和完成课题情况等按比例分配申请课题数额给各省级中医药主管部门、国家中医药管理局直属单位；申请课题时不得超过规定的数额，但申请课题的种类不限制。开发研究类课题不限额。

  （二）申请人

    1、重点课题、普通课题、民族医药课题及开发类课题的第一申请人必须是实际主持和从事研究工作的具有中级以上（含中级）技术职称的在职人员，年龄原则上不超过58周岁（含58周岁）。

    2、青年课题的第一申请人必须是实际主持和从事研究工作的具有初级以上（含初级）技术职务的在职人员，年龄限定在35岁以下（含35周岁，以申请书申报截止日为准）。在读研究生（不包括在职研究生）不得作为第一申请人。

    3、课题第一申请人，其承担我局在研课题（包括已承担但尚未结题的课题和本期招标中标课题）不得超过两项。1995年前（含1995年）立项的我局各类课题，至1999年4月30日前尚未结题的课题负责人不得申请课题。

    4、凡目前承担国家攀登计划、"九五"攻关计划、国家自然科学基金重点项目等国家科技计划课题的第一负责人，原则上不得以课题第一申请人申请课题。

    （三）申请单位

    1、申请者所在单位应是具有中医药科研条件和能力的实体机构，财务独立核算，有权与其他单位签订合同，并在银行有单独户头的单位。

    2、以全国或地区合作形式联合申请课题，需明确课题牵头单位和课题负责人，明确知识产权归属，课题合作单位以合同形式确认合作关系。 

三、课题分类要求 

    （一）基础研究类课题

    1、基础研究的方向和选题可参考《中医药基础研究发展提纲》的重点研究目标和重点任务确定；要特别注重基础理论概念内涵的规范化研究，证侯规范化研究，"四诊"量化，智能化集成系统研究，重大疾病中医药防治优势的作用机制研究和针灸调整作用的现代生物学机制研究。在普通课题的基础上将选择3-4个研究目标明确、工作假说合理、基础工作好、组织单位和课题组研究能力强的课题给予强化支持。

    2、基础研究在继承的基础上，要有创新；要能产生新观点、新学说、新理论，或能为全局性、公用性工作奠定基础。

    3、建立明确工作假说是目前基础理论研究课题的薄弱环节，参照《中医临床研究方法指南》中的有关章节进行假说的建立。无明确假说的基础理论研究课题将不予立项。

    4、研究课题必须立题依据充分，研究目标明确 ，研究内容具体；均可选用与研究内容相适应的中医药传统研究方法或现代科学技术方法；选择的技术路线和指标要与研究目标和内容密切相关，避免高新指标的堆积。

    5、与临床疗效相关的基础研究或机制探讨研究，应以确定的临床疗效为前提，最终研究结果应能指导临床。

    6、申请课题要求有较好的工作基础，要有能够说明假说的预实验研究结果，采用的研究方法可行，预计通过2-4年的研究可以得出比较明确的结果。

    （二） 临床研究课题

    1、临床研究的方向和选题可参考《中医临床研究发展提纲》，注意对辨证论治规律、重大疾病和疑难疾病防治、新技术、新疗法、新诊疗设备以及中药新药前期研究和针对中医治疗具有优势的病种研究、经5年以上临床使用证明疗效确切的医院制剂的临床疗效评价等研究。同时本年度将确定3-4个重点课题，选择临床急需解决的重大难题，组织力量进行联合攻关。重点课题通过终审答辩立项后由国家中医药管理局科教司直接管理。

    2、研究课题必须要有明确的目标，并切合实际，能在研究周期内完成并取得相应的结果，能解决一个或二个临床实际问题，切忌目标定的过高过泛。

    3、研究内容要有较好的前期工作基础，防治疾病研究要有最少30例以上研究结果报告或论文，观察药物的剂型、制剂工艺已基本确定、具有初步的药效实验结果等。同时鼓励已按规定完成研究目标并有良好前景的以往研究项目的深化研究。

    4、研究方案的设计是临床研究的难点之一，应参照《中医临床研究方法指南》进行。设计时应该注意体现中医药特色，要求设计合理，技术路线清晰和有操作性，采用的检测指标切合实际，要与研究设计相适应，能说明研究问题即可。

    5、研究目标不明确的项目，如"某某方治疗某某病的临床与实验研究"、"中医药治疗某某病的临床与实验研究"、"中西医结合治疗某某病的临床与实验研究"、"中药理法方药的研究"等将不予立项。

    6、申请重点课题、普通课题的项目无匹配经费的不予立项。

    （三）开发研究课题

    1、本期开发研究主要资助中药新药的示范性研究开发。将根据市场的需求，选择具有较高科技含量、具有较好工作基础的中药新药进行示范性开发研究和与开发研究的新药相关的药材资源研究；

    2、中药新药示范性开发研究，要求前期研究临床疗效、工艺、制剂、或质量控制等方面明显优于同类产品。要有相当的研究基础及成熟度，预计2年内可以达到申报临床实验的要求，有良好的市场前景，如：已完成处方论证、工艺制剂成熟、完成急性毒性实验、部分质量标准实验和部分药效学实验、有符合申报新药临床实验要求的临床研究资料及相关的查新资料和市场分析等；

    3、新药开发研究的内容要参照新药审评所需项目的要求进行。

    4、低水平或高水平重复的课题、2年内达不到申报新药临床实验要求的课题将不予立项。 

四、课题的申报和评审方法 

    1、申请人根据申报课题的类别，使用《中医药科技管理系统》的计算机软件，认真详实填写相应的《国家中医药管理局中医药科学技术研究基金申请书》（注意在申请书下册的填写中，不要出现与研究人员、申报部门、主管部门身份有关的资料）；将全文打印3份（盖章、签名）、下册打印10份分别装订成册，与汇总的软盘统一上报省级中医药主管部门或直属单位的科研主管部门。

    2、省级中医药主管部门应用下发的计算机软件进行形式审查，合格的填写审核意见并加盖公章，将上报的所有课题按要求汇总，报国家中医药管理局科技教育司。

    3、国家中医药管理局科技教育司组织专家对上报课题进行形式审查，同时将对上报课题的申请书和查新报告的真实性进行抽查，不合格的予以淘汰。

    4、今年在同行评议中将实行盲法评审，力求做到公平、公正。

    5、中标的课题要根据专家意见对申请书进行适当的修改，与国家中医药管理局科技教育司签定立项《课题任务书》后，启动课题。

    6、课题的管理严格按照新修订的《国家中医药管理局中医药科学技术研究基金管理办法》及有关规定执行，加强滚动管理和中期评估；课题结束后实行统一验收结题，不再进行课题鉴定。