第二章             挑战

　　TM/CAM有许多明确的特点，包括：多样性和灵活性；在世界许多地方都容易得到并且能负担得起；为发展中国家的民众广为接受；也越来越受到发达国家的欢迎；费用相对较低；科技投入量小；故具有促进经济增长的重要性。所有这些都可以视为应充分利用的良好机会。

　　但是这类卫生保健的其他一些特点则可以被认为是需要克服的一些挑战，其中包括：各国政府认可的程度不同；许多TM/CAM治疗方法的疗效缺乏可靠的科学依据；与保护当地TM知识相关的一些困难；保证其正确使用方面的一些问题。

WHO拥有较广泛区域的TM/CAM管理经验，其所处位置有助于应对诸多此类挑战。的确，在TM/CAM问题上，WHO各成员国反复地并越来越多地要求给予更多的帮助和指导，正像在WHO地区委员会会议期间，药品管理局国际会议(ICDRA)及国际政府论坛上所表达的那样。

2000年，25个国家的卫生部长出席的WHO非洲地区委员会会议，要求就以下几个方面给予支持：创造一个能够开展TM的环境；为系统地阐述和评价国家TM政策制定指导方针；促进当地传统医药生产的经济和管理环境的发展机制。1999年WHO的东南亚地区办公室(SEARO)和2000年中国传统医学政府论坛以及1999年第9届ICDRA也提出了类似的要求。

一些挑战在某些地区具有共性。例如，中国和印度政府都关心如何充分运用TM以加强偏远地区的初级卫生保健。在非洲，许多国家正在寻求充分利用当地TM资源的方法及如何使TM成为最初级的卫生保健的组成部分。对于WHO的一些欧洲成员国，安全和质量、从业者的许可证发放和培训标准、方法学和研究的优先权，已迅速地成为一些非常重要的议题。

2.1  需要做些什么

需要应对的一些最重要的议题分为4类（见表6）。

Ø         国家政策和管理框架

Ø         安全、疗效和质量

Ø         享用机会

Ø         合理使用

表6  TM/CAM挑战分类

国家政策和管理框架	l          TM/CAM和TM/CAM从业者未被官方认可 l          TM/CAM没有融入国家卫生保健系统 l          缺乏管理和法律机制 l          当地TM知识和产品利益的公正分配 l          用于TM/CAM发展和作用增强的资源分配不当
安全、疗效和质量	l          缺乏研究方法学 l          TM/CAM疗法和产品的依据不充分 l          缺乏保证TM/CAM疗法和产品安全、有效和质量控制的国际和国家标准 l          缺乏适当的管理和草药的注册 l          缺乏TM/CAM从业者的注册 l          对研究的支持力度不够
享用机会	l          缺乏享用程度和担负能力的测算资料 l          需要确定安全、有效的治疗方法和产品 l          缺乏官方对TM/CAM从业者作用的认可 l          缺乏TM/CAM从业者与对抗疗法执业医师之间的合作 l          无法维持药用植物资源的使用
合理使用	l          缺乏对TM/CAM从业者的培训和对对抗疗法执业医师有关TM/CAM的培训 l          TM/CAM从业者与对抗疗法执业医师之间及对抗疗法执业医师与求医者之间缺乏交流 l          公众缺乏合理应用TM/CAM的信息

2.2 国家政策和法律框架

虽然TM/CAM在预防、诊断、治疗和处理疾病方面应用广泛，但现已制定国家级TM/CAM政策的国家还为数不多。

“要是对哪些应该结合，哪些不应该结合不作审慎的评定，那么以公开负责的态度，我们是冒着风险在建立一种费用更高，安全性更差又不能应对慢性病治疗的卫生保健系统”。

然而，为了体现TM/CAM在国家卫生保健实施系统中的作用和该系统如何有助于卫生部门改革，就需要这一类政策。这些政策还能确保必要的管理和法律机制到位，促进并维持良好的医疗，公正地享用TM/CAM，并保证所实施的任何治疗都可靠、安全和有效。没有这样一些政策，从事TM/CAM就失去了政府的监督和给病人或消费者的保护。

因此，TM/CAM政策应当涉及一系列的问题，包括：草药产品和行医的立法和管理；教育、培训和为从业者颁发许可证；研究和开发；财政和其他资源的分配(表7)。简而言之，合理的TM/CAM政策能够增加病人和消费者现有的安全和有效的卫生保健种类。迄今为止，WHO的191个成员国中只有25个制定了国家TM/CAM政策。

如果一个国家拥有丰富的TM知识和大量用于生产制剂的天然资源，那么还应注意知识产权问题。有些团体建议根据现有的或新的专利保护形式对TM进行保护，而另一些团体则出于种族或经济的原因反对这一建议。虽然如此，“生物侵权”——未经许可盗用TM知识和资料——受到了大多数人的指责。很显然，在起草TM/CAM国家政策时，应该充分考虑到知识产权保护的目标和含义。

表7  国家TM/CAM政策包含的要素

l          TM/CAM的定义 l          明确政府在发展TM/CAM方面的作用 l          制定TM/CAM疗法和产品的安全及质量保证规定 l          建立或扩大与TM/CAM从业者和草药管理相关的立法规定 l          TM/CAM从业者教育和培训的规定 l          促进TM/CAM合理使用的规定 l          增强TM/CAM人力资源能力的规定，包括财源的分配 l          国家卫生保险范围的规定 l          考虑知识产权问题

一般来说，在制定TM/CAM政策时，应当非常谨慎地行事。首先，必须认真评估应用TM/CAM的有关情况，并探讨满足公众卫生保健的TM/CAM最适当的方法。国家政策应有益于采用TM/CAM疗法的病人。而下列情况就不能使病人受益：不能保证TM/CAM产品和医疗的安全、有效和质量；过分地限制TM/CAM的医疗；致使卫生保健费用较高；不正当地阻碍病人对治疗的选择；削弱对抗疗法执业医师与患者相互交流的能力。

2.3  安全、疗效和质量

对抗疗法以西方文化为基础。因此，执业医师强调其科学方法，并认为从文化价值上看它既是纯客观的，又是无特色的。而TM/CAM疗法的形成却大不相同，受到文化和历史条件很大的影响，它们的共同基础是生命的整体论，身心与所处环境之间的平衡，强调的是维护健康而不是治疗疾病。总的来说，执业医师关注的重点是个体病人的总体状况，而不是病人所出现的某些失调或疾病。

“传统医学安全性和疗效资料的数量和质量还远达不到所需要的标准来支持其在全世界的应用。研究资料缺乏的原因不仅是由于卫生保健政策，而且还由于缺乏恰当或公认的研究方法学对传统医学进行评估。还应指出，在各个不同国家的传统医学中，都有一些正在研究中的公开和未公开的资料，但应当提倡对安全性和有效性做进一步的研究，并提高研究的质量”。

这种较复杂的卫生保健方式使TM/CAM对许多人具有很大的吸引力。但是，由于必须考虑的因素很多，故使得评价相当困难。由于TM/CAM是在不同地区的不同文化中发展起来的，因此，一直没有相同的发展标准和方法（无论是国家的还是国际的）用来进行评估。而且，CAM从业者可能来自某一疗法发展起源时截然不同的文化和哲学背景。这可能会引起一些解释和应用的问题。因此，一些国家的对抗疗法医学执业医师一直不情愿地将病人介绍给CAM从业者是可以理解的(这反过来使得医疗保险系统不愿意赔偿CAM的治疗费用，明显限制了病人对卫生保健的选择)。

对TM/CAM产品，如草药的评价，尤为困难。如分离活性成分一样，植物鉴定的准确性至关重要。不过前者很复杂，因为药用植物成分受到植物采收时间和原产地的影响（包括环境条件）。同时，一种药用植物可能包含数百种天然成分，因此，确定何种成分起何种作用的费用令人望而却步。然而，考虑到草药受到全世界的普遍欢迎，迫切需要用有限的财力找到一种广泛应用的、恰当和有效的方法对草药资源进行评定。

研究、研究方法学和成本-效益  一些调查表明，临床试验一直很少，规模不大且受到不适当地制约，这也许并不令人感到意外。循证（Cochrane）补充医学领域（见第4章）发现，以“替代医学”为索引的论文只占1966～1996年间MEDLINE列出论文总数的0.4%〔但这一时期的年论文总数在稳步地增加而且随机临床试验（RCT）报告的比例增加，表明这是一种走向循证医学的趋势〕。只有其中一些RCT报告中包含了成本（引起了对治疗的争议，而且包括会诊费、所用的材料费等）。事实上，对TM/CAM所做的可靠和完全的经济分析极少。

近年来，对这一领域的研究支持力度不够已导致用于评估TM/CAM安全、有效和质量的资料和方法学拓展不足。然而，至少有一些常用替代疗法的适应证，如某些草药、推拿疗法和行为紧张缓解术，如超常用药法——可以对慢性病提供有效的治疗（Box 2）。Box 3更为详细地表明了一些正在开始进行的成本-效益分析。在这方面更确凿的证据对TM/CAM获得广泛认识和应用将有极大的帮助。事实上，它也是TM/CAM应用范围扩大，以及保证合理使用的先决条件。

与安慰剂比较18%相同　与安慰剂比较34%有益

图11  一些草药的疗效有可靠的证据—但不恰当的评价太多由于设计或分析的缺陷，48%报告未必有益，随机临床试验（RCT）的百分比表明草药有益（根据50项RCT，10种草药治疗18种适应证）

资料来源：根据《草药医学：一种循证的观点》的资料；《治疗学通信》，1998年6～7月，第25期。

草药和针刺是应用最广泛的TM/CAM疗法。 有些临床疗效的调查报告已公开发表在一些声望很高的国际科学期刊上。例如，针刺缓解疼痛和恶心的疗效已得到了最终的证明，并已得到世界的公认。

就草药而言，一些最好的草药产品的疗效证据，除黄花蒿（Artemisia annua）治疗疟疾外，还有贯叶连翘治疗轻到中度的抑郁症。病人使用此药比常用的抗抑郁药（如阿米替林）副作用少。此类研究结果已促使全世界进行研究以确定其他方面广泛应用TM/CAM的疗效。实验室研究业已表明，植物提取物具有多种药理作用，包括抗感染、血管扩张、抗菌、抗惊厥、镇静和解热作用。然而，在草药执业医师的日常工作中，几乎没进行过随机对照研究来调查他们行医和治疗，其他大多数TM/CAM疗法也是这样。

有关非药物疗法，1999年《英国医学杂志》曾对CAM的系列文章做出过评论，随机对照试验已经为催眠术和松弛术可以减轻焦虑并防止极度焦虑性疾病和失眠提供了良好的证据。随机试验还表明，催眠术在治疗哮喘和肠道应激综合征方面有价值。瑜伽对哮喘有益，而太极拳则有助于减轻老年人对摔跤的担心。

Box 3

秘鲁对CAM成本-效益的研究

一项由秘鲁的补充医学国家计划署和泛美卫生组织进行的研究对秘鲁社会安全保障体系范围内将用于门诊部和医院实施的CAM医疗与对抗疗法医疗进行了比较。

根据以下情况对CAM的相应疗效进行评价：观察到的临床疗效；使用者或病人的满意程度；减少将来与生活方式改变相关的医疗风险。

对所选择的病症治疗进行了比较，以同样严格的程度，就像病史登记和（或）临床评价一样。

共对339例病人（170例用CAM治疗，169例用对抗疗法治疗）随访1年。对以下病症的治疗进行了分析：中度骨关节炎、背痛、焦虑性神经功能病、轻度或间歇性哮喘、消化性溃疡病、紧张性偏头痛、外源性肥胖症和周围性面神经麻痹。  

结论（95%的显著性）概括如下：

1．应用CAM直接成本的总平均值少于常规治疗。（评价两种治疗的直接成本，计算并比较治疗期间每种选择病症实际成本。）

2．  对于每项评价标准（临床疗效，使用者满意程度和未来风险降低程度）CAM的疗效均高于正规治疗，包括：副作用较少；病人感觉到的疗效和临床观察的疗效之间相关性较高；在解决健康问题方面，病人对医疗体系所起的作用都有较充分的认识。

3．对于所选择的病症，CAM的总成本-效益为53%～63%，高于正规治疗。

    摘自：《EsSalud与泛美卫生组织》, 2000

l         制定国家标准保证安全和质量

    低层次的研究活动延缓了保证TM/CAM疗法和产品的安全和质量的国家标准的制定。尤其是技术指导和信息量不足，阻碍了草药管理和注册的开展。反过来这也妨碍了如国家监管机构和评估不良反应的开展。事实上，到1997年4月，向WHO报告的771起假药中，只有3%涉及草药制剂，这也从一个侧面反映了草药监测水平很低，而并非草药不良作用少的指征。

表8  保证TM/CAM安全、疗效和质量的主要要求

国家方面 l