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医用氧GMP补充规定
时间:2003-01-30 00:00:00

医用氧GMP补充规定

(国家药品监督管理局2003年1月30日印发)

  1.医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并有相应的管理经验。
  2.从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训,并按国家有关规定,取得相关管理部门资格证书。
  3.色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
  4.医用氧生产企业的生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
  5.厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局;生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
  6.医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑,并设置专用更衣室。
  7.医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放,并有明显的标识,如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
  8.医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
  9.用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装。
  10.充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
  11.医用氧容器(槽车、储罐和气瓶)应专用,且具有与其他气体容器区分的明显标识。
  12.医用氧充装应使用专用设备,充装夹具应有防错装装置。
  13.气瓶应固定,不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
  14.对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证,并制定相应的操作程序。
  15.医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
  16.医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录,并具有可追踪性。
  17.医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
  18.分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧,并在分装前做全检。
  19.医用氧放行前,必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证,合格证上应注明:品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
  20.气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验,合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中,如有严重腐蚀或严重损伤时,应提前检验,并有气瓶报废处理记录。
  21.重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒,并必须释放瓶内全部底气,再用置换法或者抽真空法处理至合格。
  22.医用氧充装后,每只气瓶均需检漏,并对瓶嘴、瓶阀进行保护,并加戴瓶帽和防震圈。
  23.医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定,并取得相关证件。
      24.本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。

 
 
 
 
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