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关于政协第十三届全国委员会第四次会议
第1951号(医疗体育类106号)提案答复的函
时间:2021-12-09 15:51:43
国中医药提字〔2021〕31号

高永文等2名委员:

  您提出的《关于推动香港中药材“一站式”交易平台的提案》收悉,现答复如下:

  一、关于塑造香港在中药产业链中的优势,打造大湾区成为中药产业高地的建议

  为深入贯彻落实习近平总书记对粤港澳大湾区建设作出的重大战略部署,推动粤港澳大湾区中医药高地建设,2020年10月22日,我局会同粤港澳大湾区建设领导小组办公室和广东省人民政府在广州联合召开《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020-2025年)》(以下简称《建设方案》)新闻发布暨工作部署会,正式发布《建设方案》,并对下一步工作进行部署。在产业高地方面,《建设方案》提出,建设一批具有岭南特色的中药材规模化、规范化、集约化并达到国家中药材生产质量管理规范要求的种植养殖示范基地。依托广东省现有平台,开展中药材国际交易。探索粤港澳三地中医药标准融合发展,支持广东省药品检验所建设粤港澳大湾区中药国际标准权威研究机构,提升广东省港澳中药检定联合实验室的平台效应。充分发挥香港中药检测中心优势,建设和推广国际认可的中医药标准,为促进粤港澳大湾区中药产业发展创造了良好的政策环境。

  《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在加强和规范包括中药饮片、中药制剂在内的药品生产质量管理,从上世纪八十年代末开始在我国境内实施,目前实施2010年版GMP。《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP),旨在加强和规范包括中药制剂在内的经营质量管理,于2000年开始实施,目前实施2016年版GSP。经过多年的监管实践,GMP和GSP在提升我国药品生产、经营质量管理方面发挥了突出作用,持续加强和规范药品生产环节质量控制、优化药品经营秩序,推进我国药品质量日益提升,更好地保障了广大人民群众的用药需求。

  国家药监局高度重视中药安全、有效和质量,每年组织对中药制剂、中药饮片进行抽样检验、探索性研究,加强生产、经营等环节监督检查,督促中药上市许可持有人和生产企业落实药品安全主体责任,督促中药制剂、中药饮片企业严格按照GMP、GSP要求规范生产和经营,依法依规严厉打击生产、经营等环节的违法违规行为,坚守药品安全底线,推进中药产业高质量发展。

  二、关于促成两地中成药注册制度互认,提升大湾区中成药品牌的国际影响力的建议

  一是《建设方案》明确指出,要简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批流程,支持港澳地区做大做强中药产业。二是2020年9月,国家药监局及我局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,对粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品的进口审批等工作进行了明确,并强调落实监管责任,加强日常监督检查,探索实施分级分类监管。

  下一步,我局将积极推动广东省中医药局制定落实《建设方案》的配套实施方案,细化打造中医药产业高地的各项具体举措,推动任务落实。同时与国务院港澳事务办公室、国家药品监督管理局加强协调配合,推动指导广东省药监局进一步完善制度、细化措施、落实责任,共同推进粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。

  国家中医药管理局

  2021年8月6日

 
 
 
 
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